[이지경제] 김주경 기자 = 앞으로 제2 인보사 사태 예방으로 위해 세포·유전자치료제 허가 신청 전 반드시 유전학적 계통 분석(이하 STR) 검사 결과를 제출해야 한다. STR 검사는 인보사 내 성분 조작을 밝혀낸 검사방법이다. 

식품의약품안전처는 이같은 내용을 골자로 한 ‘생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정’ 일부개정고시(안)을 행정예고 한다고 7일 밝혔다.

이번 행정예고는 최근 코오롱생명과학 골관절염 유전자치료제 인보사의 주성분이 허가받은 연골세포가 아닌 신장세포로 확인된 데 따른 후속조치다. 

앞으로 식약처는 DNA 비교·분석을 통해 같은 계통의 세포임을 확인하는 STR 검사를 의무화해 제품 일관성을 확인한다는 방침이다.  

주요 개정사항은 △세포·유전자치료제의 세포은행 구축·운영과정에서 세포의 일관성을 확인할 수 있는 유전자 계통 분석결과 제출 △첨부용제가 있는 의약품은 제조방법에 용기의 규격 기재 △혈액제제 제조방법 기재 요령 제공 등이다.  

식약처 관계자는 “이번 개정안을 계기로 세포·유전자치료제 안전을 확보해 신약개발에 따른해외 경쟁력을 높이는 계기가 되길 기대한다”며 “앞으로 안전한 의약품을 국민에게 공급하도록 노력하겠다"고 말했다.  

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) 내 입법·행정예고에서 확인하면 된다. 개정(안)에 대한 의견은 오는 8월6일까지 식약처 바이오의약품정책과에 제출할 수 있다.

김주경 기자 ksy055@ezyeconomy.com