대웅제약, 폐섬유증 신약 ‘DWN12088’ 미국 FDA 희귀의약품 지정
대웅제약, 폐섬유증 신약 ‘DWN12088’ 미국 FDA 희귀의약품 지정
  • 김주경 기자
  • 승인 2019.08.13 11:01
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

대웅제약 본사전경. 사진=대웅제약
대웅제약 본사전경. 사진=대웅제약

[이지경제] 김주경 기자 = 대웅제약은 지난 8일 세계 최초 혁신신약(First-in-Class) PRS 저해제 ‘DWN12088’이 희귀난치성 질환 특발성폐섬유증 관련, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정받았다고 13일 밝혔다.

미국 FDA 희귀의약품(ODD) 지정은 희귀난치성 질환의 치료제 개발과 허가가 원활하게 이루어질 수 있도록 지원하는 제도다.

ODD로 승인받은 치료제는 신약 허가 심사비용 면제‧우선 심사(Priority Review) 신청권‧시판허가 승인이후 7년 간 독점권 인정 등의 혜택을 부여한다.

‘DWN12088’은 PRS 단백질 활성을 선택적으로 감소시켜 폐섬유증 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제시키는 기전을 가진 경구용 섬유증 치료제다.

전 임상(동물실험)을 통해 폐 섬유증 동물모델에서 기존 약물 대비 효능과 안전성을 확인했으며 현재 호주 인간연구윤리위원회(HREC)에 임상 1상 시험계획서를 제출한 상태다.

특발성폐섬유증은 폐가 서서히 굳어지면서 폐 기능을 상실해가는 간질성 폐질환 중 하나다. 치료가 어렵고 진단 후 5년 생존율이 40% 미만으로 알려진 희귀질환이다.

전승호 대웅제약 사장은 “DWN12088은 PRS라는 신규 적응증에 세계 최초로 개발중인 섬유증 치료제”라며 “이번 미국 FDA 희귀의약품 지정으로 폐섬유증으로 고통받고 있는 환자들을 위해 더욱 빠르게 안전한 치료제를 개발할 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.

이어 “앞으로도 폐섬유증 외 피부‧신장‧간‧심장 섬유증 등 각종 섬유질환 연구를 확대하는 등 희귀질환에 대한 R&D 역량을 강화하겠다”고 덧붙였다.

한편 DWN12088은 지난 2월 국내에서도 섬유증 질환 관련 약물 개발 필요성을 인정받아 범부처신약개발사업단 신약개발 부문 지원 대상으로 선정된 바 있다. 


김주경 기자 ksy055@ezyeconomy.com

댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.