[이지경제] 김주경 기자 = 한미약품이 개발한 장기지속형 호중구감소증치료제 바이오신약 ‘롤론티스’에 대한 미국 FDA(이하 FDA) 재시판 허가 절차가 시작됐다.

25일 한미약품에 따르면 파트너사 미국 스펙트럼이 지난 24일(현지시간) 미국 FDA가 요청한 생산 프로세스 관련 내용과 임상데이터 등을 반영한 롤론티스 시판허가(BLA) 신청 서류를 FDA에 제출했다.

한미약품이 개발한 롤론티스는 지난 2012년 미국 스펙트럼에 기술 수출한 바이오신약이다. 한미약품의 독자 개발 플랫폼 ‘랩스커버리’가 적용됐다.

앞서 스펙트럼은 2018년 12월 FDA에 롤론티스 시판허가를 신청했다. 그러나 올 3월 FDA가 요구한 추가 자료(CMC)를 보완하고자 신청을 취소한 바 있다.

이번 시판허가 신청은 임상3상 데이터 2건에 근거해 제출했다.

스펙트럼은 2건의 임상에서 골수억제성 항암화학요법으로 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 ‘롤론티스’ 안전성과 약효를 확인했다.

임상 결과에 따르면 페그필그라스팀 대비 중증 호중구감소증 발현기간(DSN)에 비열등성과 상대적 위험 감소율이 우수함을 입증했다.

조 터전 스펙트럼 사장은 “향후 롤론티스는 가장 혁신적인 호중구감소증 치료제가 될 것으로 믿는다”며 “미국 FDA에서 승인허가가 떨어지면 수십억 달러 규모의 관련 시장에서 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

권세창 한미약품 대표이사는 “롤론티스는 한미약품의 독자적 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용된 바이오신약 가운데 해외 상용화 단계에 가장 근접해있는 의약품”이라며 “롤론티스 성공에 기반한 한미약품의 해외진출이 가속화될 것이라 확신한다”고 밝혔다.

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