대웅제약 “당뇨병 치료제, 내년 출시 기대”
대웅제약 “당뇨병 치료제, 내년 출시 기대”
  • 김진이 기자
  • 승인 2022.01.16 11:32
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이나보글리플로진, 단일제 및 복합제로 내년 출시 예정

[이지경제=김진이 기자] 대웅제약이 당뇨병 치료제 임상에서 성공을 거두면서 또 한번 신약 출시에 성큼 다가섰다.

16일 대웅제약은 SGLT-2 억제제 기전의 당뇨병 신약 ‘이나보글리플로진’의 단독요법 및 당뇨약 메트포르민 병용요법 3상에 대한 탑라인(임상 성패를 가늠할 수 있는 주요 지표들의 데이터) 결과를 공개하고, 임상에 성공했다고 밝혔다.

이나보글리플로진은 대웅제약이 국내 제약사 중 최초로 개발 중인 SGLT-2 억제 당뇨병 치료 신약이다.

대웅제약은 코로나19 치료제로 개발하고 있는 ‘코비블록’의 임상 2b상에 돌입했다. 대웅제약 경기 화성 본사. 사진=대웅제약
대웅제약이 당뇨병 치료제 임상에서 성공을 거두면서 신약 출시에 성큼 다가섰다.. 대웅제약 경기 화성 본사. 사진=대웅제약

단독요법 3상 임상시험은 총 책임연구자인 서울대학교병원 박경수 교수 외 22개 기관 연구진이 160여명의 제2형 당뇨병 환자들을 대상으로 다기관·무작위배정·이중 눈가림·위약대조·치료적 확증 방식으로 진행됐다.

1차 평가변수를 확인한 결과, 임상시험용 의약품 투약 후 24주차 시점의 이나보글리플로진 투약군과 위약(가짜약)군 간의 당화혈색소(HbA1c) 변화량 차이는 0.99%포인트로, 통계적 유의성이 확보됐다. 당화혈색소는 혈색소(hemoglobin)가 높은 혈중 포도당 농도에 노출돼 생기는 것으로, 평균 혈당 지표로 사용되며 당뇨 합병증과 직접적인 연관이 있다.

이나보글리플로진과 메트포르민 병용요법 3상 결과도 함께 나왔다. 메트포르민 병용 임상은 총 책임연구자인 서울성모병원 윤건호 교수 외 23개 기관 연구진이 참여해 메트포르민으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자 200여명을 대상으로 진행됐다.

당화혈색소 변화량을 기준으로 당뇨약 다파글리플로진과 메트포르민을 병용 투여한 환자군과 비교했을 때 이나보글리플로진과 메트포르민 병용요법의 비열등성(약물의 치료 효능이 나쁘지 않은 성질)이 입증됐다. 또 이나보글리플로진과 메트포르민을 함께 복용해도 별다른 이상반응이나 약물상호작용이 발견되지 않아 안전성이 확인됐다.

 임상시험에 참여한 연구진들은 “이나보글리플로진은 단독요법 및 메트포르민 병용 3상에서 한국인 총 360여명을 대상으로 우수한 혈당강하 효과 및 안전성이 확인됐다”며 “추가로 다양한 조합의 병용요법에서 이나보글리플로진의 우수한 혈당강하 효과와 안전성이 확인된다면 제2형 당뇨병 환자의 좋은 치료 옵션이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

이번 단독요법 및 메트포르민 병용요법 임상에서 유의미한 결과가 확보되면서 대웅제약은 국내 제약사로는 최초로 SGLT-2 억제제 신약 출시를 앞두게 됐다.

곧바로 품목허가 신청에 돌입해 2023년까지 이나보글리플로진 단일제와 메트포르민 복합제를 같은 시기에 출시한다는 계획이다.

전승호 대웅제약 대표는 “이번 임상 성공으로 국내 환자들에게 가장 우수한 당뇨병 국산신약을 처방할 수 있는 날이 곧 올 것으로 기대된다”며 “차세대 당뇨병 신약을 신속하게 출시해 환자들의 불편을 덜고 회사의 성장 동력도 확보하겠다”고 말했다.


김진이 기자 news@ezyeconomy.com

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