[바이오제약, 오늘] FDA, 한미약품 호중구감소증 치료제 승인
[바이오제약, 오늘] FDA, 한미약품 호중구감소증 치료제 승인
  • 정윤서 기자
  • 승인 2022.04.12 14:34
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KGC인삼공사가 한국인정기구로 부터 인삼과 홍삼 분야 공인시험기관으로 4회 연속 인정받았다. 사진=KGC인삼공사
KGC인삼공사가 한국인정기구로 부터 인삼과 홍삼 분야 공인시험기관으로 4회 연속 인정받았다. 사진=KGC인삼공사

[이지경제=정윤서 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 한미약품이 개발한 장기지속형 호중구감소증 치료 바이오 신약 ‘롤론티스’의 시판허가 신청서를 승인하고 공식적인 심사에 돌입했다.

한미약품은 11일 오전(미국 현지시간) 한미약품 파트너사 미국 스펙트럼은 FDA가 ‘롤론티스’의 품목허가 신청(BLA) 재신청서를 승인하고, 시판 허가를 위한 공식 심사 절차에 들어갔다고 12일 밝혔다.

롤론티스는 한미약품이 개발한 호중구감소증 치료제로, 지난 2012년 미국 제약기업 스펙트럼에 기술 수출됐다.

FDA는 ‘처방의약품 신청자 수수료 법’(PDUFA)에 따라 올 9월 9일 이전에 최종 허가 여부를 결정할 예정이다. 스펙트럼은 골수억제성 항암화학요법을 받는 비골수성 악성종양 환자에게서 호중구감소증으로 인한 감염 위험을 낮출 수 있는 적응증을 기대하고 있다.

톰 리가 스펙트럼 사장은 “FDA의 롤론티스 BLA 신청 승인은 중요한 진전이다”라며 “FDA 심사 절차에 적극적으로 협력하고 있으며 롤론티스의 최종 승인을 기대하고 있다”고 말했다.

 

KGC인삼공사, KOLAS 국제공인시험기관 4회 연속 인정

KGC인삼공사가 한국인정기구(KOLAS)로 부터 인삼과 홍삼 분야 공인시험기관으로 4회 연속 인정받았다.

KGC인삼공사는 2010년 국제공인시험기관 자격을 유지하고 있다. 2016년에는 ‘인삼 진세노사이드 성분’ 분석에 대한 시험 능력을 인정받았다.

2020년 6월에는 인삼 진세노사이드 및 작물보호제 분석 규격 추가와 식품 무기성분 분석 능력도 획득했다.

공인시험기관은 2년 주기의 사후관리와 4년 주기의 재평가에서 인정을 받아야만 인증자격을 유지하게 된다. KGC인삼공사는 2010년 최초 인정이후 3번째 재평가를 통과했다.

KGC인삼공사 관계자는 “국제공인시험기관 재평가 인정은 정관장만의 엄격한 품질관리를 세계적으로 다시 한번 인정받은 것”이라며 “체계적인 시스템을 더 강화해 홍삼 글로벌 시장 리더의 역할에 충실하겠다”고 말했다.

 

JW중외제약, 소비자중심경영 선포식 개최

JW중외제약은 12일 서울 서초동 본사에서 신영섭 대표이사를 비롯한 주요 임직원들이 참석한 가운데 ‘소비자중심경영(CCM) 선포식’을 개최했다.

소비자중심경영은 기업이 수행하는 모든 활동을 소비자 중심으로 운영하고 있는지 평가하는 제도다. 한국소비자원이 운영하고 공정거래위원회가 2년 주기로 인증한다.

JW중외제약은 이번 선포식에서 ‘소비자중심경영 위원회’를 구성하고 조직을 이끌 위원장과 부위원장으로 신영섭 대표, 이세찬 준법경영본부장(CCO, 최고고객책임자)을 각각 임명했다. 

앞으로 JW중외제약은 임직원 대상 CCM 교육을 정기적으로 실시하는 한편, 월별 고객요구사항(VOC) 개선회의, 실천 캠페인 등을 진행하며 소비자중심경영을 공고히 하는데 더욱 주력할 방침이다. 

신영섭 JW중외제약 대표는 “JW가 지난 77년간 의료현장에 없어서는 안 될 수많은 치료의약품을 공급하며 혁신신약 개발에 앞장설 수 있었던 것은 경영 전반에 환자 중심의 마인드가 있었기 때문이라며, 앞으로도  최선의 노력을 기울이겠다”고 말했다. 

 

GC녹십자의료재단-퀀타매트릭스, 감염병연구 업무협약

GC녹십자의료재단은 이달 7일 퀀타매트릭스와 감염병 및 만성병 진단 관련 연구협력 활성화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다. 

이번 협약을 통해 진단검사 전문의료기관 GC녹십자의료재단과 미생물 진단 기업 퀀타매트릭스는 연구 역량 발전을 통해 미래 의료시장을 선도하기 위해 상호 인적·물적 자원 및 연구 인프라를 적극 교류하고 협력할 예정이다.

업무협약의 주요 내용은 두 기관의 경쟁력 강화를 위한 공동연구 수행 및 기관생명윤리위원회(IRB) 운영 관련 협력, 질병부담 및 국제진단 동향 등 정보제공 관련 자문 및 협력, 효율적인 업무추진을 위한 장비 공동 사용 협력 등이다.

이은희 GC녹십자의료재단 이사장은 “코로나19 팬데믹의 장기화로 감염병을 비롯한 각종 질병에 대한 진단 역량이 더욱 중요해진 상황에서 이번 연구협약은 향후 미래 의료시장을 선도하기 위한 동반 성장의 기회가 될 것으로 기대한다”고 말했다.


정윤서 기자 news@ezyeconomy.com

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