[이지경제=강현민 기자] 셀트리온헬스케어가 자가면역질환 치료제인 램시마SC(성분명 : 인플릭시맙, 피하주사제형)의 신규 임상 결과를 발표했다.

셀트리온헬스케어는 지난 1일부터 4일까지(현지시간) 덴마크 코펜하겐에서 개최된 2023 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO)에서 미국 허가를 목적으로 진행한 임상 3상 결과를 공개했다고 6일 밝혔다.

첫 번째 임상은 크론병 환자를 대상으로 램시마 투여 후 유지 치료 시 위약 대비 램시마SC의 효능 및 안전성을 분석한 결과다. 

중등도 및 중증의 크론병 환자 343명을 대상으로 10주차에 램시마SC 투여군과 위약 대조군을 2:1로 무작위 배정한 뒤 54주차에 비교 분석했다. 

그 결과 1차 평가지표인 임상적 관해(환자의 증상이 사라진 상태)는 램시마SC 62.3%, 위약 32.1%로 나타났으며, 내시경적 반응(내시경 검사에서 점막 염증 감소가 보이는 상태)에서도 램시마SC 51.1%, 위약 17.9%로 대조군 대비 통계적으로 높은 유효성 결과가 확인됐다는 설명이다. 램시마SC 유지 치료에 따른 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았다.

두 번째 임상은 궤양성 대장염 환자를 대상으로 진행한 임상 3상에서 램시마SC 유지 치료 시 위약 대비 통계적으로 유의미한 우위를 나타내는지 분석한 결과다.

궤양성 대장염 환자 438명을 10주차까지 램시마로 치료한 뒤 램시마SC 투약군 및 위약 투약군을 2:1 비율로 무작위 배정해 54주차의 데이터를 비교 분석했다. 

임상 결과, 1차 평가지표로 설정된 임상적 관해에서 램시마SC 투여군이 43.2%로 위약 대조군(20.8%)과 견줘 높게 나타났다. 해당 임상에서도 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았다고 덧붙였다.

두 임상에 모두 참여한 뉴욕 마운트 시나이 이칸 의대 장 프레데릭 콜롬벨 교수는 “이번 임상으로 염증성 장질환 환자에게 높은 치료 효능을 보이는 램시마SC의 강점을 추가로 확인하게 됐다”며 “램시마SC 유지 치료로 집에서 간편하게 자가투여가 가능할 뿐 아니라 크론병과 궤양성 대장염 치료에서 강력한 이점을 확인한 만큼 관심과 주목도가 높아질 것으로 예상한다”고 강조했다.

이 외에도 램시마SC의 높은 혈중농도와 낮은 면역원성 간의 상관관계를 확인하는 임상 1상 사후 분석 결과도 공개했다.

‘인플릭시맙으로 치료한 염증성 장질환 환자의 면역원성 예측인자: CT-P13 SC 임상 1상 사후 분석’ 제하의 데이터 분석 결과, 램시마SC로 유지 치료할 경우 혈중 농도가 특정 임계치 이상에 도달하는 환자 비율이 정맥주사 투여 환자 대비 높은 것으로 확인됐다.

셀트리온헬스케어 관계자는 “올해 학회에서는 램시마SC 연구 결과가 다수 발표되며 현장에 참석한 의료진들의 관심을 받았다”며 “이번에 발표된 데이터를 기반으로 램시마SC에 대한 의료진과 환자 처방 선호도가 더욱 높아질 것으로 기대되는 만큼 보다 많은 염증성 장질환 환자들에게 램시마SC 처방이 확대될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

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