식약처 “임상용의약품 치료목적 승인 신청자료 간소화”

[이지경제=김진이 기자] 식품의약품안전처는 중증·희귀질환자가 임상시험용의약품을 치료 목적으로 사용하기 위해 제출해야 하는 자료를 줄이고 의약품 안전관리 계획 제출 시기를 조정했다고 7일 밝혔다.

식약처는 이 같은 내용이 담긴 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정령을 이날 공포했다.

주요 개정 내용은 ▲위해성 관리 계획의 제출 시기 합리화 ▲임상시험용의약품 치료목적 사용승인 신청자료 간소화 ▲임상시험용의약품 정기적인 최신 안전성정보 보고체계 추가 ▲공중보건 위기대응 의료제품의 공급 절차 간소화 ▲생리대·마스크 등 지면류 의약외품 표시·기재 사항 강화 등이다.

‘임상시험용의약품의 치료목적 사용승인’ 제도에 따라, 대체 치료 수단이 없는 중증·희귀질환자는 식약처 승인을 받아 임상용 의약품을 사용할 수 있다.

이를 신청하려면 의학적 소견서, 진단서, 환자동의서 등이 필요한데, 이중 진단서는 의학적 소견서와 중복돼 신청자료에서 삭제하기로 했다.

또 그동안은 환자가 서명한 환자동의서를 제출해야 했지만, 앞으로는 대신 제출할 수 있게 해 신속한 치료를 지원하기로 했다.

의약품 허가신청 시 제출해야 하는 ‘위해성 관리 계획’의 제출 시기도 합리적으로 바꿨다. 이 계획은 환자용 사용설명서, 안전 사용 보장조치 등 종합적인 의약품 안전관리 계획인데, 앞으로는 개요만 우선 제출하고 시판 1개월 전까지 전체 계획을 제출하면 된다.

임상용 의약품 사용 신청자료 간소화와 위해성 관리 계획 제출 시기 합리화는 식약처가 지난 8월 발표한 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’ 중 하나다.

또 개정령에는 코로나19 백신처럼 공중보건 위기에 사용되는 제품은 출고할 때 제품명, 수량, 수령일시 등을 기록한 출하 증명서를 발급하지 않아도 된다는 내용도 담겼다. 신속한 공급을 가능하게 하기 위해서다.

이외에도 임상용 의약품에 대한 최신 안전성 정보를 매년 식약처에 보고하도록 했고 생리대·마스크 등 지면류 의약외품 용기·포장에 용법·용량, 저장 방법 등 정보를 표시하도록 했다.