AI·소프트웨어 기반 디지털의료기기 GMP 실무 기준 정립
전자적 침해행위 보안 지침 적용 사례 제시로 인허가 지원
식품의약품안전처가 ‘디지털의료제품법’ 하위규정 시행에 맞춰 AI 및 소프트웨어 기반 디지털의료기기 관리체계 확립을 위한 가이드라인 2종을 새롭게 제정했다. 이번 제정은 급속히 성장하는 디지털의료기기 산업의 규제 명확성과 인허가 예측성을 높이기 위한 조치다.
우선 ‘디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 가이드라인’은 올해 4월 시행된 관련 고시의 조문별 해석과 실제 기업 환경에 따른 심사 기준을 상세히 담았다. 소프트웨어(SaMD)와 인공지능 기능이 포함된 제품에 대한 품질경영시스템 적용 방향, 유형군별 심사 기준, 사례 중심의 적합 판정 절차 등이 포함돼 제조사들이 실무적으로 참고할 수 있도록 구성됐다.
또 다른 ‘디지털의료기기 전자적 침해행위 보안 지침 가이드라인’은 제조업자와 의료서비스 제공자가 시판 전·후 어떤 보안 활동을 수행해야 하는지 구체적으로 제시한다. 인허가 요건과 GMP 심사에서 요구되는 보안 준수 항목을 실무 중심으로 해설해, 사이버보안 리스크 대응 역량을 높이는 데 목적이 있다.
식약처는 지난 10일 디지털의료기기 제조·수입업체 및 유관기관 관계자 400여명을 대상으로 정책설명회를 개최하고, 이번 가이드라인을 포함한 총 4종의 최신 기준을 안내했다. 이 자리에서는 인증·신고 절차, GMP 심사 보완 사례, 표시기재·HSK코드 운영 방안 등 디지털의료기기 규제 대응 전략이 공유됐다.
식약처는 “이번 가이드라인 제정이 업계의 제도 이해를 높이고 디지털의료기기 제품화 속도를 높이는 데 기여할 것으로 기대한다”며 “앞으로도 전문성과 규제과학 기반의 지원을 강화해 안전한 디지털헬스 제품 공급 체계를 마련해 나가겠다”고 밝혔다.