자료보호 및 재심사 종료 예정 507개 품목 특허정보 제공
특허 만료일·등재 여부 공개, 특허회피·무효 전략 수립 지원
식품의약품안전처는 2026~2028년까지 향후 3년 내 자료보호 및 재심사 기간이 종료되는 의약품 507개 품목(중복 포함)에 대해 등재특허 정보를 공개했다고 25일 밝혔다. 이번 조치는 국내 후발의약품업체의 개발 전략 수립과 특허 대응 역량 강화를 지원하기 위한 목적이다.
공개된 정보는 제품명, 업체명, 주성분, 자료보호·재심사 종료일, 등재특허 유무, 특허번호, 특허 만료일, 생산·수입 실적 등이다. 자료보호는 품목허가 시 제출된 임상시험 자료를 4·6·10년 동안 원 제출자 외에는 사용할 수 없도록 한 제도이며, 재심사는 신약 또는 일부 전문의약품에 대해 최초 허가 후 일정 기간 동안 부작용 등을 조사해 안전성·유효성을 재평가하는 절차다. 두 제도는 올해 2월 위해성 중심 의약품 안전관리체계로 통합되면서 재정비된 바 있다.
식약처는 자료보호 또는 재심사 기간이 종료된 이후 후발의약품의 품목허가 신청이 가능해지는 만큼, 기업들이 제품 개발 과정에서 특허회피 전략 또는 특허무효 전략을 수립하는 데 이번 정보가 실질적 도움이 될 것으로 전망했다. 특히 펙수프라잔 제제, 보툴리눔 제제 등 생산·수입 실적 상위 5개 주요 성분에 대해서는 등재특허 정보뿐 아니라 성분 관련 미등재 특허정보까지 추가로 제공해 기업들의 사전 검토 범위를 넓혔다.
붙임 자료에 따르면 자료보호 종료 대상 품목 중 생산실적 상위 품목은 ▲펙수클루정(대웅제약) ▲엔블로정(대웅제약) ▲롤론티스주(한미약품) 등이 있으며, 수입실적 상위 품목으로는 ▲베클루리주(렘데시비르) ▲싱그릭스주 ▲엔허투주 등이 포함돼 있다. 재심사 종료 예정 품목 중에서는 보툴리눔 제제인 ‘나보타주’와 셀트리온의 ‘램시마펜주’가 상위권을 차지했다.
식약처는 이번 특허정보 공개가 국내 후발의약품 시장 활성화에 기여할 것으로 기대했다. 기관은 “의약품 개발·허가 과정에서 기업의 예측 가능성을 높이고, 특허관련 정보를 체계적으로 제공해 국내 의약품 공급 환경을 더욱 안정적으로 만들겠다”고 밝혔다.
공개 정보는 식약처 누리집과 의약품안전나라 사이트에서 확인할 수 있으며, 미등재 특허 관련 자료도 온라인을 통해 조회 가능하다.