글로벌 품질 경쟁력 기반 제조 승인 실적 확대 흐름
디지털 GMP·실사 표준화 기반 규제 대응 역량 강화
삼성바이오로직스가 품질 경쟁력을 기반으로 글로벌 규제기관 제조 승인 400건을 달성했다고 26일 밝혔다.
삼성바이오로직스는 11월 기준 미국 식품의약국(FDA) 49건, 유럽의약품청(EMA) 46건을 포함해 전 세계 다수의 규제기관으로부터 총 400건의 제조 승인을 확보했다. 이는 지난해 10월 300건 달성 이후 불과 1년 만에 100건을 추가로 획득한 성과로, 생산능력 확장과 생산제품 증가에 따라 제조 승인 트랙레코드를 빠르게 축적하고 있음을 의미한다. 규제기관 실사 통과율 또한 업계 최고 수준을 유지하고 있다.
규제기관의 제조 승인은 의약품 허가 과정 중 일부로서, 해당 의약품의 제조 및 품질관리 전 과정이 각국의 GMP 기준에 적합함을 의미한다. 특히 CDMO 기업이 생산한 의약품이 해당 시장에 공급되기 위해 반드시 통과해야 하는 절차로, 제품 단위로 수십 명의 전문 인력과 수개월에 걸친 검증이 필요해 CDMO 기업의 품질·운영 역량을 평가하는 핵심 지표로 여겨진다.
삼성바이오로직스는 미국, 유럽 등 까다로운 글로벌 규제기관 실사에서도 안정적으로 제조 승인 실적을 축적해 왔다. 그 배경으로는 ▲전문 인력 양성 ▲디지털 기반 품질 관리 체계 ▲규제 대응 표준화가 핵심 요인으로 꼽힌다.
회사는 설립 초기부터 실사전문팀을 운영하며 체계적 인력 양성에 투자해 왔다. 최신 규제 가이드라인 분석, 실사 대응 교육, 고객사 실사 준비 등을 강화해 제조 승인 대응 가능 인력을 2015년 약 70명에서 현재 약 500명 규모로 확대했다.
디지털 기반 GMP 데이터 관리 체계를 구축해 생산·품질 데이터를 전자문서·전자품질 시스템으로 통합 관리하고 있다. 바이오의약품 생산 과정에서 생성되는 방대한 데이터를 GMP 규정에 따라 디지털화해 실시간 추적·보관함으로써 규제기관 및 고객사가 요구하는 자료 검증에 즉각적이고 정확하게 대응할 수 있도록 했다.
아울러 다양한 글로벌 규제기관 실사 경험을 토대로 실사 준비·현장 대응·사후 조치 전 과정을 표준화해 제품 또는 공정 특성이 달라지더라도 일관된 품질 기준과 대응 체계를 유지하고 있다. 이를 통해 규제기관의 신뢰를 지속 강화해 왔다.
존 림 삼성바이오로직스 대표는 “글로벌 규제기관 제조 승인 400건 달성은 당사의 디지털 기반 품질 경쟁력과 표준화된 운영 역량을 다시 한번 입증한 것”이라며 “앞으로도 품질경영과 기술혁신, 규제기관 대응 역량을 지속 강화해 글로벌 제약사들로부터 가장 신뢰받는 파트너가 되겠다”고 말했다.