[바이오제약, 오늘]동아ST, 당뇨병 신약 ‘슈가다파정’ 품목허가
[바이오제약, 오늘]동아ST, 당뇨병 신약 ‘슈가다파정’ 품목허가
  • 강현민 기자
  • 승인 2023.03.13 11:44
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GC녹십자, 기술이전 독감백신 대만서 허가
종근당건강, 농릭심품신기슬 인증 획득

[이지경제=강현민 기자] 13일 업계에서는 기술 품목허가 및 제도 인증에 대한 소식이 전해졌다.

동아에스티는 튀르키예 폴리파마와 2세대 빈혈치료제 다베포에틴-알파의 복제약에 대한 독점 라이선스 아웃 및 공급 계약을 체결했다. 동아에스티 사옥. 사진=동아에스티
동아에스티 사옥. 사진=동아에스티

동아에스티는 당뇨병 신약 ‘슈가다파정’이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다고 13일 공시했다.  

앞서 동아에스티는 지난해 8월 제2형 당뇨병 복합제 슈가다파정의 품목허가를 식약처에 신청했다.

당뇨병 특성상 병이 진행할 수록 대부분의 제2형 당뇨병 환자들은 혈당조절을 위한 병용요법을 필요로 한다. 사측은 2제 이상의 단일제를 병용 투약하는 환자의 복용 편의성을 크게 개선할 수 있을 것으로 기대한다고 설명했다. 

동아에스티는 향후 슈가다파정의 비급여 발매 후 당뇨병 병용급여 확대 시 건강보험 등재절차를 밟겠다는 계획이다.

동아에스티는 2015년 DPP-4 억제 계열 당뇨병 신약 ‘슈가논 정’을 국내 26번째 신약으로, 2016년에는 슈가논과 메트포르민 복합제 ‘슈가메트정’의 허가를 받았다.

사진=GC녹십자
사진=GC녹십자

GC녹십자의 독감백신 제조기술을 이전받은 대만 소재 백신 전문기업 ‘메디젠 백신 바이오로직스(MVC)’의 4가 독감백신이 대만 위생복리부 식품약물관리서로부터 품목허가를 획득했다.

앞서 두 회사는 2018년 기술이전 파트너십을 맺고 이후 현지 임상으로 글로벌 제조사의 대조약과 동등한 수준의 면역원성 및 안전성을 입증했다.

이번 허가로 GC녹십자는 MVC에 독감백신 원액을 공급하고 MVC는 GC녹십자로부터 백신 완제품 제조 기술을 이전 받아 현지 생산 시스템을 구축한다.

회사측은 글로벌 독감백신 시장 점유율 확대 전략의 일환으로 이번 대만 시장 진출을 발판 삼아 백신 생산 현지화를 가속화할 계획이라고 설명했다.

허은철 GC녹십자 대표는 “반세기 동안 축적한 강력한 백신 기술력으로 전 세계 백신 인프라를 구축하는 것이 목표”라고 말했다.

종근당건강 김병용 연구소장이 농릭심품신기술(NET) 인증서를 받고 기념 촬영을 하고 있다. 사진=종근당건강
김병용 종근당건강 연구소장이 농릭심품신기술(NET) 인증서를 받고 기념 촬영을 하고 있다. 사진=종근당건강

종근당건강은 자체 개발한 ‘유산균종 확인을 통한 프로바이오틱스 제품 품질 관리 기술’로 농림축산식품부에서 농림식품신기술(NET) 인증을 획득했다.

NET 인증 제도는 국내에서 처음으로 개발된 기술이나 기존 기술을 혁신적으로 개선한 우수 기술을 대상으로 산업통상자원부 국가기술표준원이 인증해주는 국가인증 제도다.

종근당건강은 차세대염기서열분석기법(NGS)을 활용해 단 한 번의 검사로 식약처 고시 유산균 19종 등 다양한 미생물종을 정확하게 검출하는 기술의 우수성을 인정받았다.

이 기술은 프로바이오틱스 제품에 들어있는 유산균의 성분뿐 아니라 제조 과정 중 혼입될 수 있는 오염균의 존재 유무를 확인할 수 있다. 연구목적의 일회성 검사가 아니라 생산 및 품질관리 목적으로 활용하겠다는 설명이다.

지난해 특허 출원을 완료한 종근당건강은 국내 프로바이오틱스 제품 ‘락토핏’에 적용하고 NET 인증 마크를 부착할 계획이다.

김병용 종근당건강 연구소장은 “앞으로도 락토핏의 품질을 높이기 위한 신기술을 개발해 소비자 신뢰를 높이고, 국민 건강 증진을 위해 힘쓸 것”이라고 말했다.


강현민 기자 news@ezyeconomy.com

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