셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 CT-P16 韓·美 허가 신청 완료
셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 CT-P16 韓·美 허가 신청 완료
  • 김진이 기자
  • 승인 2021.10.01 09:04
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

트룩시마·허쥬마와 항암 항체치료제 시장에서 강력한 포트폴리오 구축
오리지널의약품의 전체 적응증 확보…원가경쟁력으로 시장에 선보일 것

[이지경제=김진이 기자] 셀트리온이 최근 결장직장암 치료제 ‘아바스틴’ 바이오시밀러 ‘CT-P16’의 식품의약품안전처 및 미국 FDA 허가 신청을 완료했다고 1일 밝혔다.

셀트리온이 최근 결장직장암 치료제 ‘아바스틴’ 바이오시밀러 ‘CT-P16’의 식품의약품안전처 및 미국 FDA 허가 신청을 완료했다. 셀트리온 제2공장 전경. 사진=셀트리온
셀트리온이 최근 결장직장암 치료제 ‘아바스틴’ 바이오시밀러 ‘CT-P16’의 식품의약품안전처 및 미국 FDA 허가 신청을 완료했다. 셀트리온 제2공장 전경. 사진=셀트리온

셀트리온은 우선 전체 적응증에 대한 CT-P16 판매 허가를 확보한 후, 자체 항체의약품 개발 및 생산 노하우에서 오는 원가경쟁력을 앞세워 시장 후발 주자인 CT-P16을 조속히 시장에 안착시킨다는 전략이다.

셀트리온은 CT-P16이 출시되면 기존 혈액암치료제 ‘트룩시마’, 유방암치료제 ‘허쥬마’에 이어 세번째 항암 항체 바이오시밀러를 확보하면서 까다로운 항암 항체치료제 시장에서 강력한 포트폴리오를 구축하게 된다.

셀트리온의 항암 항체 바이오시밀러 제품은 올 1분기 유럽에서 트룩시마가 38.3%, 허쥬마가 14.8%, 올해 상반기 미국 시장에서 트룩시마가 26.9%의 시장점유율을 기록하는 등 선진 의약품 시장에서 확고한 위치를 선점하고 있다. 특히 트룩시마는 유럽에서 오리지널 제품을 뛰어넘는 점유율을 보이고 있으며, 허쥬마는 허셉틴 바이오시밀러 중 유럽 시장점유율 1위를 지키고 있다.

‘CT-P16’의 오리지널 의약품인 로슈(Roche)의 아바스틴은 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 교모세포종 치료 등에 사용하는 항암제다. 2020년 퀸타일즈 트랜스내셔널(IQVIA) 집계 기준 베바시주맙의 글로벌 시장 규모는 약 7조7000억원으로 이 중 미국은 약 4조원, 한국은 1200억원 규모로 집계된다.

셀트리온은 우선 전체 적응증에 대한 CT-P16 판매 허가를 확보하고, 자체 항체의약품 개발 및 생산 노하우에서 오는 원가경쟁력을 앞세워 시장 후발 주자인 CT-P16을 조속히 시장에 안착시킨다는 전략이다.

‘CT-P16’의 오리지널 의약품인 로슈의 아바스틴은 전이성 직결장암·전이성 유방암·비소세포폐암·교모세포종 치료 등에 사용하는 항암제다.

유럽 및 주요 국가에서도 허가 신청을 신속하게 진행할 계획이다.

오리지널의약품은 한국과 미국, 유럽은 물론 거의 모든 국가에서 이미 물질특허가 만료된 상태로, CT-P16의 글로벌 허가 절차가 완료되면 내년 하반기부터 순차적으로 시장에 제품을 선보일 계획이다. 

셀트리온 관계자는 “CT-P16의 글로벌 임상을 종료하자마자 한국과 미국에서 최대한 신속히 판매 허가 신청을 준비해 왔다”며 “이번 허가 신청을 기점으로 유럽과 주요 국가에서 허가신청에도 속도를 내 고품질 항암 항체 바이오시밀러의 조속한 글로벌 공급에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

한편 셀트리온은 2030년까지 매년 1개 이상의 바이오시밀러 제품 허가를 완료한다는 계획이다.

알러지성 천식과 만성 두드러기 치료제 CT-P39(졸레어 바이오시밀러), 골다공증 치료제 CT-P41(프롤리아 바이오시밀러), 안과질환 치료제 CT-P42(아일리아 바이오시밀러), 자가면역질환 치료제 CT-P43(스텔라라 바이오시밀러) 등 후속 제품의 글로벌 임상 3상도 순조롭게 진행하고 있다.


김진이 기자 news@ezyeconomy.com

관련기사

  • 서울특별시 서초구 동광로 88, 4F(방배동, 부운빌딩)
  • 대표전화 : 02-596-7733
  • 팩스 : 02-522-7166
  • 청소년보호책임자 : 정수남
  • ISSN 2636-0039
  • 제호 : 이지경제
  • 신문사 : 이지뉴스
  • 등록번호 : 서울특별시 아01237
  • 등록일 : 2010-05-13
  • 발행일 : 2010-05-13
  • 대표이사·발행인 : 이용범
  • 편집인 : 최민이
  • 편집국장 : 정수남
  • 이지경제 모든 콘텐츠(영상,기사, 사진)는 저작권법의 보호를 받은바, 무단 전재와 복사, 배포 등을 금합니다.
  • Copyright © 2022 이지경제. All rights reserved. mail to news@ezyeconomy.com
ND소프트