[이지경제=김성미 기자] 식품의약품안전처는 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 인공지능(AI) 실무그룹에서 식약처가 주도해 개발한 국제 공통 가이드라인이 IMDRF에서 공식 승인됐다고 29일 밝혔다.

세계적으로 AI 기술을 이용한 의료기기 개발이 급증하며 해당 기술의 규제 적용 범위 등에 대한 국제 조화 필요성이 제기됐다.

이에 따라 식약처 주도로 개발된 가이드라인은 AI 중 기계학습 기반 의료기기에 적용된다. 의료기기에 활용되는 AI 기술 범위, 규정적 용어 정의, AI 개념 설명 등이 담겼다.

IMDRF는 의료기기 전주기에 대한 국제 규제 조화를 위해 만들어진 미국 등 10개국 규제 당국자 간 협의체다. 우리나라는 2017년 12월 가입한 정식 회원국으로, 올해 의장국으로 활동하고 있다.

특히 식약처는 지난해 ‘AI 의료기기 실무그룹’ 결성을 주도했으며 IMDRF 회원국 및 세계보건기구(WHO)와 함께 이번 가이드라인을 마련했다.

가이드라인은 IMDRF 운영위원회 만장일치로 승인돼 공개의견조회를 위해 IMDRF 홈페이지에 게시됐다. 의견 수렴 후 내년 3월에 최종 발간된다.

식약처는 국내 AI 의료기기 제품화를 지원하기 위해 민간 전문가들과 협업해왔다. 2017년 ‘빅데이터 및 AI 기술이 적용된 의료기기 허가 심사 가이드라인’을 국내에 내놓았고, 2018년에는 국내 최초로 AI 의료기기를 허가했다. 현재 식약처가 허가해 국내에 출시된 제품은 총 85건이다.

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