의료기법 시행규칙 개정…소프트웨어 의료기기, 제조장소 제한 없애

[이지경제=김진이 기자] 식품의약품안전처는 소프트웨어 의료기기 제조를 어디서든 할 수 있도록 하는 내용을 담은 ‘의료기기법 시행규칙’ 일부개정안을 입법 예고했다고 14일 밝혔다.

기존 시행규칙에 따르면 소프트웨어 의료기기의 제조소는 다른 실물 의료기기와 마찬가지로 작업소, 시험실, 창고를 구비해야 했다.

그러나 소프트웨어 의료기기의 경우 프로그래밍의 전산화 정보처리 작업으로 제조되기 때문에 장소적 개념의 시설을 갖추도록 하는 것이 불합리하다는 지적이 있어 왔고, 식약처는 이번 개정을 통해 현실에 맞도록 시행규칙을 정비키로 했다.

식약처는 또 ‘봉함 의무대상 의료기기’로 제품 오염 시 인체 위해 우려가 있는 주사기·주사침·콘택트렌즈, 멸균 의료기기 중 분할 판매할 때 오염 문제가 발생하는 창상피복재 등을 규정했다.

시판후조사 대상 의료기기 제조업자가 계획서를 작성해 식약처에 승인을 받도록 하는 내용도 시행규칙 개정안에 포함됐다. 시판후조사 면제 대상 의료기기는 1·2등급 신개발 의료기기와 국외 사용경험이 충분한 의료기기로 한정된다.

의료기기 품질책임자 교육실시기관은 매년 교육 기본계획을 식약처에 제출하고 교육 운영기준을 정해 교육계획을 수립해야 한다. 거짓으로 수료증을 발급하거나 준수사항을 위반한 경우 행정처분을 받는다.

이 시행규칙 개정안에 관해 의견이 있는 단체나 개인은 식약처 의료기기 정책과 또는 국민 참여 입법센터로 다음달 23일까지 제출하면 된다.