식약처, 의료기기 안전관리 강화
식약처, 의료기기 안전관리 강화
  • 김성미
  • 승인 2021.08.17 15:54
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회수·폐기 대상 의료기기 확대 골자 ‘의료기기법’ 개정·공포

[이지경제=김성미 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)가 의료기기에 대한 안전관리를 강화하는 내용을 담은 ‘의료기기법’ 개정법률을 17일 공포했다.

이에 따라 식약처는 개정 의료기기법을 통해 회수·폐기 대상 의료기기의 범위를 확대한다고 이날 밝혔다.

개정안은 회수·폐기 대상 의료기기 확대, 의료기기 시판 후 조사(기존 재심사) 제도 강화, 갱신받지 않은 의료기기 제조·수입 업체에 대한 처분기준 등을 담았다.

법률 개정 전 식약처는 ‘국민건강에 중대한 피해를 주거나 치명적 영향을 줄 가능성이 있는 의료기기’의 경우에 회수·폐기 등 조치명령을 내렸다.

식약처가 의료기기에 대한 안전관리를 강화하는 내용을 담은 ‘의료기기법’ 개정법률을 17일 공포했다. 서울 종로 의료기기 판매 상가. 사진=김성미 기자
식약처가 의료기기에 대한 안전관리를 강화하는 내용을 담은 ‘의료기기법’ 개정법률을 17일 공포했다. 서울 종로 의료기기 판매 상가. 사진=김성미 기자

다만, 이번 개정으로 회수·폐기 대상을 중대 피해 등과 상관없이 ‘위해가 발생했거나 발생할 우려가 있는 경우’까지 확대해 의료기기 사용으로 인한 피해를 줄일 수 있게 했다.

식약처는 시판 후 조사 결과를 정기적으로 검토하는 절차를 마련하고, 이 과정에서 중대한 위해가 발견되는 경우 허가취소·사용중지 등 필요 조치를 명령할 수 있는 근거 등도 마련해 의료기기 안전 조치를 강화했다.

아울러 식약처는 ‘시판 후 조사 제도’도 마련했다. 신개발·희소의료기기를 대상으로 허가 이후 일정 기간 부작용 정보 등을 수집해 사용단계에서의 안전성과 유효성을 확인하는 제도다. 

이를 통해 시판 후 조사가 진행 중인 신개발 의료기기와 동등한 후발 의료기기도 시판 후 조사 대상에 포함되도록 근거를 명확히 했다. ‘신개발 의료기기’는 작용원리, 원재료, 사용방법, 성능 또는 사용목적이 기존 허가된 제품과 완전히 새로운 제품을 말한다.

식약처는 품목허가 유효기간(5년) 내 품목허가를 갱신받지 않은 의료기기를 제조·수입한 경우에는 벌칙적용과 행정처분을 할 수 있는 근거도 이번에 마련했다. 의료기기 허가갱신 제도의 실효성을 강화한 것이다.

식약처는 “의료기기법 개정이 안전한 의료기기 사용 환경 조성에 도움이 될 것으로 기대한다”면서, “앞으로도 국민 안전을 최우선으로 합리적인 제도 개선을 이어가겠다”고 말했다.


김성미 chengmei@hanmail.net

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