식약처, 일반의약품 품목갱신 제출 자료 요건 간소화
식약처, 일반의약품 품목갱신 제출 자료 요건 간소화
  • 김성미 기자
  • 승인 2021.08.20 15:11
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[이지경제=김성미 기자] 앞으로 일반의약품 품목갱신 제출 자료 요건이 간소화된다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 품목신고 유효기간이 도래한 일반의약품을 품목갱신할 때 제출하는 자료 요건을 간소화하는 내용을 담아 ‘의약품 품목갱신에 관한 규정’ 일부개정안을 행정 예고했다고 20일 밝혔다.

SK바이오사이언스가 10일 식약처로부터 GBP510 임상3상 시험계획을 최종승인받았다. 사진=SK바이오사이언스
사진=SK바이오사이언스

기존에는 일반·전문의약품 구분 없이 부작용 등에 대한 안전관리책임자의 분석·평가자료를 제출해야 했다. 이번 개정으로 일반의약품의 경우에는 제출이 면제된다.

갱신 신청 의약품의 '외국 사용현황' 자료는 '각국의 최신 허가사항 자료'만 제출하면 된다. ‘의약품집 수채 현황’은 실제 외국의 허가 정보와 다를 우려가 있어서 제외된다.

일반의약품은 외국 사용현황 근거가 없으면 사유서와 함께 허가·신고 기준에 적합한 임상 문헌이나 판매 실적을 제출할 수 있도록 개선한다.

전자 품목허가·신고증을 발급받았거나 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 적합 판정서를 식약처 전산시스템에서 확인할 수 있는 경우에는 해당 서류를 따로 내지 않아도 된다.

식약처는 이번 개정이 제약업계의 품목갱신 자료 제출 부담을 덜고 의약품 갱신 제도의 효율성을 높일 것으로 기대했다.

이번 개정안의 세부 내용은 식약처 대표 웹사이트에서 확인 할 수 있으며, 개정안에 대한 의견은 오는 9월 10일까지 받는다.


김성미 기자 chengmei@hanmail.net

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