식약처, 국제협의체서 AI 의료기기 가이드라인 승인

[이지경제=김진이 기자] 식품의약품안전처가 주도적으로 개발한 인공지능(AI) 의료기기 가이드라인이 국제적 협의체에서 공식 승인을 받았다.

식약처는 이달 9일 ‘국제 의료기기 규제당국자 포럼’(IMDRF)의 ‘AI 의료기기 실무그룹’에서 국제 공동 가이드라인 ‘기계학습 가능 의료기기: 주요 용어 및 정의’가 승인됐다고 12일 밝혔다.

가이드라인에는 의료기기에 활용되는 AI 기술의 범위, 대표적인 용어 정의, 일반적인 AI 개념 설명 등이 담겼다.

여기 쓰인 용어와 개념은 향후 IMDRF에서 발간할 다른 인공지능 의료기기와 소프트웨어 의료기기 가이드라인에 도입된다.

식약처는 이로써 우리나라가 AI 의료기기 국제표준을 선도하고, 관련 영향력을 더욱 키울 수 있을 것으로 기대했다.

또 관련 업계와 연구소 등에서 이번 가이드라인 승인이 환자의 치료 기회를 확대하고 관련 산업이 발전하는 데 많은 도움을 줄 것으로 기대하고 있다고 전했다.

승인된 가이드라인 국문본과 공식용어를 반영한 ‘인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인’은 식약처 웹사이트에서 확인할 수 있다.