셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41 美 품목허가 신청
셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41 美 품목허가 신청
  • 윤현옥 기자
  • 승인 2023.12.01 10:37
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오리지널 제품 전체 적응증에 대해 美 FDA 품목허가 신청
7조5천억 골다공증치료제 시장진입, 주요국 순차 허가예정

[이지경제=윤현옥 기자] 셀트리온이 지난달 30일 미국 식품의약국(FDA)에 골다공증 치료제 ‘프롤리아-엑스지바(성분명: 데노수맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 품목허가 신청을 완료했다고 30일 밝혔다.

셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’가 한국, 유럽에 이어 호주에서 조건부 허가를 획득해 주가 상승으로 이어질지 관심이 집중되고 있다. 인천광역시에 있는 셀트리온 본사 입구. 사진=이지경제
셀트리온이  미국 FDA에 골다공증 치료제 ‘프롤리아-엑스지바(성분명: 데노수맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 품목허가 신청을 완료했다. 사진=이지경제

셀트리온은 골다공증, 골소실, 다발성 골수종 및 고형암 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 오리지널 제품인 프롤리아(Prolia)와 엑스지바(Xgeva)가 미국에서 보유한 전체 적응증에 대해 품목허가를 신청했다. 미국에 이어 유럽 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 허가를 신청한다는 계획이다.

프롤리아는 다국적제약사 암젠(Amgen)의 골다공증 치료제로 동일한 주성분이 암환자의 골 전이 합병증을 예방 치료하는 ‘엑스지바’라는 제품명으로도 허가된 약물이다. 지난해 아이큐비아 기준 58억300만달러(약 7조5400억원) 규모의 매출을 기록했고 오는 2025년 2월과 11월에 미국과 유럽에서 각각 특허가 만료될 예정이다.

이번 미국 내 CT-P41의 허가가 완료되면 상호교환성(Interchangeable) 바이오시밀러의 지위도 확보돼 오리지널 제품에 대한 대체 처방이 가능해질 것으로 보인다.

셀트리온은 CT-P41을 포함해 2025년 초까지 11개의 포트폴리오 구축을 통해 유통 과정에서의 시너지 효과를 극대화하고 글로벌 시장 판매에서도 큰 상승효과를 만들어 낼 수 있을 것으로 기대하고 있다.

앞서 셀트리온은 지난 10월 폴란드, 에스토니아 등 총 4개국에서 골다공증이 있는 폐경기 여성 환자 477명을 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행해 오리지널 의약품 대비 동등성 및 약력학적 유사성을 확인했다.

셀트리온 관계자는 “CT-P41 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인하고 미국에서는 대체 처방이 가능한 바이오시밀러로 품목허가 신청을 완료했다”며 “남은 허가 절차도 차질 없이 진행하는 한편 향후 골 질환 치료제 분야에서 시장 영향력을 빠르게 확대할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.


윤현옥 기자 news@ezyeconomy.com

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