SK바사-삼바, 코로나19 백신 개발·생산 진행…백신주권 확보
SK바사-삼바, 코로나19 백신 개발·생산 진행…백신주권 확보
  • 선호균 기자
  • 승인 2021.08.11 20:28
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SK바사, 차세대 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’ 임상3상 식약처 승인
삼바, 모더나 백신 8월 위탁생산…정부 백신 부족량 공급은 모더나社 결정

[이지경제=선호균 기자] 국내 제약기업들이 코로나19 백신 후보물질 임상과 위탁생산을 진행하고 있어 정부의 백신 정책에 부합할지 관심을 모으고 있다. 

SK바이오사이언스(사장 안재용)가 팬데믹 면역증강제 기술을 활용한 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 임상 2분의 1상 단계(stage)1 분석 결과에서 긍정적인 면역반응과 안전성을 확인했다고 11일 밝혔다. 

사진=SK바이오사이언스
SK바이오사이언스가 10일 식약처로부터 GBP510 임상3상 시험계획을 최종승인받았다. 사진=SK바이오사이언스

SK바이오사이언스에 따르면 고려대 구로병원 등에서 건강한 성인 80명을 대상으로 GBP510을 투여하는 임상 2분의 1상 단계(stage)1을 진행한 결과 면역증강제를 함께 투여한 투약군 전체에서 코로나19 바이러스를 무력화하는 항체가 형성돼 중화항체 형성률 100%를 보였다. 

중화항체 유도 수준도 코로나19 완치자의 혈청 패널보다 5배에서 최대 8배가 넘어, 완치자의 혈청은 중화항체 형성률이 가장 낮은 수준부터 가장 높은 수준까지를 모두 포함하는 결과가 나왔다. GBP510 투약과 관련성이 있는 중대한 이상반응은 한 건도 발생하지 않았다. 

SK바이오사이언스는 고령자까지 포함된 단계(stage)2 참여자 247명에 대해서도 6월말 2차 투약을 마쳤다. 현재까지 안정성을 추적해 관찰중이지만 특별한 안정성 문제는 발생하지 않아 내약성을 확보한 것으로 판단하고 있다. 

식약처는 이 같은 긍정적인 임상 2분의 1상 중간 데이터를 기반으로 GBP510 임상3상 시험계획(IND)을 10일 최종 승인했다. 

SK바이오사이언스 관계자는 “국내에서 개발된 코로나19 백신의 임상 3상 시험계획이 식약처로부터 승인된 건 이번이 처음”이라며 “내년 상반기 상용화를 목표로 최종 임상에 착수할 예정”이라고 말했다. 

국제기구인 전염병대비혁신연합이 차세대 코로나19 백신 후보물질로 최초 지정한 GBP510은 글로벌 협력체의 지원 아래 임상3상에 진입하게 된다. 

국제민간기구인 빌&멜린다게이츠재단과 전염병대비혁신연합이 GBP510 개발비용으로 2억1370만달러(약 2450억원)를 지원해 왔고, 이중 약 1억7300만달러(2004억2050만원)가 임상 3상 등 연구개발비로 활용된다. 

SK바이오사이언스는 임상 3상과 인허가, 연간 수억 회분 생산 규모의 상업 공정 개발 및 관련 원자재 도입, 변이주에 대비한 추가 연구 등에 연구개발비를 투입할 계획이다. GBP510의 임상 3상을 진행하면서도 글로벌 제약사 GSK를 비롯해 국제백신연구소, 고려대 구로병원 등 국내 14개 임상기관, 질병관리청 국립보건연구원 등과도 협력한다. 

업계는 GBP510이 임상을 통과해 합성항원 백신 플랫폼이 된다면 수입에 의존하고 있는 국내 코로나19 백신 수급 상황에도 도움이 될 것으로 보고 있다. 

SK바이오사이언스의 백신공장인 안동 L하우스를 통해 백신 개발 즉시 연간 수억회 물량의 대규모 상업 생산을 진행할 수 있을 뿐 아니라 공장 내 9개 구역의 독립된 사이트를 통해 여러 종류의 백신을 동시에 제조할 수 있다. 

안재용 SK바이오사이언스 사장은 “GBP510이 성공적 임상을 수행할 수 있도록 헌신해주신 임상 참여자들과 의료진들에게 진심으로 감사의 마음을 전하고 싶다”며 “범정부지원위원회, 복지부, 식약처, 질병청 등 국내 보건당국과 글로벌 기구들의 긴밀한 협조 아래 현재까지 올 수 있었다”고 말했다. 

그는 “긴장의 끈을 놓지 않고 안전성과 효과성이 담보된 백신을 신속하게 개발해 코로나 이전의 일상을 되찾기 위한 전 세계의 노력에 보탬이 될 것”이라고 덧붙였다. 

주가에도 이런 호재가 반영돼 불과 1주만에 주가가 2배가량 상승했다. 

한국거래소에 따르면 SK바이오사이언스 종가가 지난달 27일 15만7900원이었지만 8월 11일 30만원으로 장을 마감했다.  

삼성바이오로직스도 급증하고 있는 바이오 의약품 수요에 대응하기 위해 지난해 8월 단일 공장 기준 세계 최대 생산능력(Capacity)의 4공장(25만 6000ℓ) 증설에 착수했다. 

당초 수립한 2022년말 부분 가동, 2023년 풀가동을 목표로 차질없이 건설이 진행중이다. 

특히 삼성바이오로직스는 4공장 준공까지 상당 기간이 남았음에도 수주를 조기에 완료하기 위해 수주 활동을 적극적으로 전개하고 있다. 

5월 모더나社와 코로나19 백신 완제의약품(DP) 계약을 체결해 3분기내 생산에 돌입할 계획이며, 이어 2022년 상반기를 목표로 mRNA 백신 원료의약품(DS) 생산설비를 구축하고 있다. 

삼성바이오로직스는 이를 통해 mRNA 백신의 원료의약품 생산부터 완제의약품까지 가능한 엔드투엔드(end-to-end) 서비스를 제공할 수 있을 것으로 보고 있다. 

삼성바이오로직스 관계자는 “코로나19 팬데믹의 어려운 환경 속에서도 생산 설비의 효율적 운영과 4공장의 조기 수주에 역량을 집중할 계획”이라며 “전 세계 곳곳에 코로나19 백신과 치료제를 안정적으로 신속하게 공급하기 위해 노력을 이어가겠다”고 말했다. 

그는 또 “모더나 백신을 위탁생산하는 것은 맞지만 정부 백신 부족량을 보충·공급하는 문제는 모더나社가 결정할 사안”이라고 설명했다.  


선호균 기자 kija79@nate.com

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