[이지경제=김진이 기자] 셀트리온은 휴마시스와 공동개발한 코로나19 신속항원 자가검사키트 ‘디아트러스트 홈 테스트’가 미국 식품의약국(FDA)에서 긴급사용승인을 받았다고 25일 밝혔다. 

디아트러스트 홈 테스트는 14세 이상이면 사용할 수 있는 제품으로, 별도의 처방전 없이 온·오프라인에서 모두 구매할 수 있다.

셀트리온에 따르면 이 제품은 올해 3월부터 7월까지 미국에서 유증상 코로나19 환자 490여명을 대상으로 수행한 임상적 성능시험에서 민감도 86.7%, 특이도 99.8%를 보였다. 민감도는 질병이 있는 사람이 검사를 받았을 때 양성일 확률, 특이도는 질병이 없는 사람이 검사를 받았을 때 음성일 확률을 말한다.

셀트리온은 자회사 셀트리온USA를 통해 디아트러스트 홈 테스트를 미국에서 공급할 예정이다. 제품 생산은 공동 개발사인 휴마시스에서 담당한다.

셀트리온은 4월 FDA로부터 ‘디아트러스트 코로나19 전문가용(POCT) 항원신속진단키트의 긴급사용승인을 받은 데 이어, 신속자가검사키트인 ‘디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트’까지 추가로 긴급사용승인을 획득하면서 미국 코로나19 진단키트 시장 공략에 더 속도를 낼 수 있게 됐다.  

셀트리온은 미국이 점차 ‘위드코로나(단계적 일상 회복)’ 시대로 접어들면서 진단키트 수요도 높아질 것으로 판단하고, 이번 ‘디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트’의 FDA 긴급사용승인을 발판삼아 미국시장내 디아트러스트 전체 제품군의 시장점유율을 넓혀 나가는데 역량을 모은다는 방침이다. 

셀트리온은 지난달 미국방부 산하 조달청(DLA)로부터 최대 7382억원 규모의 전문가용 디아트러스트 제품 공급계약을 따냈다.

셀트리온 관계자는 “이번 긴급사용허가는 셀트리온 진단키트 제품에 대한 높은 신뢰도를 바탕으로 이뤄진 결과”라며 “제품의 조기 공급을 통해 코로나19 확산 방지에 기여할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

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