식약처 자문위 “최종 제품 성능·안정성 문제없어”
[이지경제=김성미 기자] 코로나19 신속항원검사키트 등을 제조하는 국내 업체 15곳이 부분품 제조 수탁업체에 대한 관리 의무 위반으로 식품의약품안전처에 적발됐다.
식약처는 코로나19 신속항원검사키트 등을 제조하는 체외진단의료기기 업체 28곳을 점검한 결과 ‘수탁자에 대한 관리 의무’를 위반한 15곳(21개 제품)을 적발해 3개월 제조 정지 등 행정처분 조치했다고 22일 밝혔다.
이번 점검은 신속항원검사키트에 사용되는 일부 부품이 비위생적 환경에서 제조되고 있다는 제보에 따라 해당 수탁업체인 ‘CK코리아’와 연계된 업체를 추적하는 과정에서 이뤄졌다.
적발된 15곳은 신속항원검사키트에 들어가는 필터캡(검체추출액통 입구 마개) 조립 등을 위탁받아 제조하면서 수탁업체에 대한 관리 의무를 준수하지 않은 것으로 확인됐다. 제조업자가 제조 공정을 위탁한 경우 식약처장이 정하는 바에 따라 위·수탁에 따른 책임과 의무를 성실히 이행해야 한다.
조사 결과 위반사항이 확인된 품목 수는 자가검사키트 2개를 포함해 총 21개 품목이다.
대부분은 수출 제품이지만, 이 중에서 메디안디노스틱의 자가검사키트 1개 제품 일부가 약국과 편의점에서 판매되는 등 국내에 유통된 것으로 확인됐다. 또 전문가용 항원검사키트 2개, A·B형 간염검사키트의 2개 제품이 국내에 유통됐다.
나머지 1개 자가검사키트인 래피젠의 경우 문제가 된 부품이 완제품 제조에 사용되지 않았다.
이밖에 전문가용 항원검사키트 1개, 수출용 항원검사키트 12개 제품은 국내에 판매되지 않았다.
적발된 제품 중 국내 유통 제품은 자진 회수가 진행 중이다. 식약처는 적발된 업체에 대해 위반사항 개선 여부와 품질관리 적절성 여부를 다시 점검할 예정이다.
한편, 식약처는 위반 품목에 대한 전문가 자문을 통해 최종 제품의 성능과 안전성에는 문제가 없을 것이라는 전문가 자문을 받았다고 밝혔다.
체외진단의료기기 전문가위원회는 해당 부품이 인체에 직접적으로 사용되지 않고, 멸균이 필요하지 않은 공정으로 오염 등으로 인해 성능에 미치는 영향이 미미하고, 부분품에 대한 입고 검사 후 적합한 경우 입고했으며, 완제품 성능검사 등 품질검사를 실시해 적합한 경우 출하한 것 등을 종합적으로 고려해 이런 판단을 내렸다.
김성미 기자 chengmei@hanmail.net
