식약처 “신약 최신 허가사항 변경, 복제약도 즉시 반영”

[이지경제=김진이 기자] 식품의약품안전처는 원개발사 의약품의 안전성·유효성 관련 허가사항이 변경되면 그 복제의약품(제네릭의약품)에도 신속하게 반영되도록 하겠다고 26일 밝혔다.

이날 식약처는 이런 내용의 ‘의약품 안전성·유효성 허가사항 신속 반영(통일조정) 방안’을 시행한다고 밝혔다.

이전에는 월 1회에 일괄 반영했던 것을 상시 반영으로 변경해 시간을 단축시키겠다는 취지다. 

식약처 관계자는 “종전에는 원개발사 품목의 허가사항이 변경되면 월 1회 통일조정 대상 제네릭의약품의 목록을 모아 실시했으나 앞으로는 원개발사 품목 허가변경 시 허가사항 변경 명령(통일조정)을 신속히 시행한다”고 말했다.

이번 신속 통일조정 절차는 ▲원개발사 품목 허가변경 신청 시 통일조정 대상 제네릭의약품 목록 확보 ▲원개발사 품목 허가변경 완료 시 통일조정(안) 의견조회 ▲원개발사 품목 허가변경 이의신청 기간 경과 후 허가사항 변경 명령 즉시 시행 순으로 진행된다.

식약처 관계자는 “이번 의약품 안전성·유효성 허가사항 신속 반영 방안 운영이 제네릭의약품을 사용하는 의·약사, 환자 등에게 최신 의약품 정보를 신속히 제공하는 데 도움이 될 것으로 기대한다”고 했다.