[이지경제=김진이 기자] 한미약품은 미국 파트너사 스펙트럼과 함께 내달 9일 미국 식품의약국(FDA) 시판허가를 받을 것으로 기대하는 호중구감소증 치료 바이오 신약 ‘롤론티스’의 미국 제품명을 확정했다고 30일 밝혔다.

한미약품은 “지난 6월 FDA가 롤론티스의 원액 생산을 담당하는 평택 바이오플랜트 실사를 진행해 큰 지적 사항 없이 무사히 마무리했다”며 “미국 내 영업·마케팅 인력을 충원하는 등 출시를 위한 준비를 완료했다”고 설명했다.

스펙트럼은 최근 롤론티스의 미국 출시 제품명을 ‘롤베돈’(ROLVEDON)으로 확정하고 미국 전역의 세일즈 담당 영업 및 마케팅 인력을 충원했다.

롤론티스는 한미약품이 개발한 장기지속형 호중구감소증 치료제로, 지난 2012년 미국 제약기업 스펙트럼에 기술 수출됐다. 한국에서는 작년 3월 33번째 신약으로 시판허가를 받았다.

지난 4월 FDA는 롤론티스의 시판허가 재신청서를 승인하고 공식 심사에 돌입했다. ‘처방의약품 신청자 수수료 법’에 따라 오는 9월 9일 이전에 최종 시판허가 여부를 결정할 예정이다.

 

동아제약, 써큐란 ‘식물성 알티지오메가-3’ 2종 출시

동아제약은 혈행 개선 건강기능식품 브랜드 써큐란 ‘식물성 알티지오메가-3’ 2종을 출시했다.

식물성 알티지오메가-3는 원료부터 캡슐까지 식물성으로, 임산부 및 수유부, 채식주의자도 섭취가 가능하다. 유럽 비건인증 기관인 브이라벨(V-LABEL) 비건 인증과 국제 식품인증인 코셔, 할랄 인증을 획득했다. 원료는 ISO(국제표준화기구), IFOS(국제어유인증프로그램), GOED(국제오메가3협회) 국제인증을 받았다.

식물성 알티지오메가-3 2종은 EPA+DHA 합이 각 600㎎, 1000㎎ 함유된 rTG형 오메가-3로 혈중 중성지질 개선과 혈행 및 기억력 개선, 건조한 눈 건강에 도움을 줄 수 있다. 함유된 비타민E는 항산화 작용을 해 유해산소로부터 세포를 보호하는데 도움을 준다.

동아제약 관계자는 ”앞으로도 다양한 소비자들의 건강한 혈핵순환을 돕는 혈행 개선 전문 브랜드로 사랑받을 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

 

유한양행, 퇴행성디스크 美 3상 첫 환자 투여 완료

유한양행은 지난 19일(현지시간) 퇴행성디스크 치료제 ‘YH14618’(레메디스크) 미국 임상 3상의 첫 환자 투여를 진행했다.

이번 임상은 미국 파트너사 스파인바이오파마의 주도로 미국 내 30여개 임상센터에서 퇴행성 요추 디스크 환자 400명을 대상으로 진행된다.

YH14618의 안전성 평가 및 디스크 내 투여 후 6개월간 지속적 통증 개선을 확인하는 시험이다. 12개월의 추적관찰 기간을 포함해 2024년에는 임상 결과를 확보할 전망이다.

유한양행은 지난 2009년 엔솔바이오로부터 기술을 이전받아 국내에서 YH14618을 개발했다. 이후 2018년 미국 스파인바이오파마에 YH14618의 개발 권리와 글로벌 판권(한국 제외)을 기술 수출했다. 이번 3상 투약 개시에 따라 유한양행은 스파인바이오파마로부터 단계별 기술료(마일스톤) 200만 달러(약 26억원)를 수령하게 된다.

YH14618은 수술없이 척추 부위에 주사해 디스크 재생을 유도시키는 의약품이다.

 

동국제약 메이올웨이즈, 추석맞이 건기식 프로모션

동국제약의 헬스&이너뷰티 브랜드 ‘메이올웨이즈’가 추석 선물세트를 출시하고, 다음달 12일까지 전국 53개 메이올웨이즈 백화점 매장에서 명절 프로모션을 진행한다.

이번 행사는 장기화되고 있는 코로나19 펜데믹으로 인해 건강에 대한 관심이 늘고, 건강기능식품 선물 수요도 증가함에 따라 메이올웨이즈의 프리미엄 제품들을 엄선해 선물세트로 출시했다.

프라임 멀티비타민미네랄 포 휴먼과 비타민D3 3000IU, 옵티 엠에스엠(MSM), 눈건강 루테인지아잔틴으로 구성한 ‘베스트 세트’, 프라임 관절튼튼 보스웰리아, 눈건강 루테인지아잔틴, 코엔자임 큐텐으로 구성한 ‘프리미엄 세트’를 선보이고, ‘식물성 알티지(rTG) 병풀 오메가3 세트’와 ‘산양유세트’ 등 선물세트도 기획했다.

다양한 사은품 증정 행사와 구매 금액별 혜택도 마련했다. 모든 구매 고객에게 ‘자일리팝’ 1개와 함께, 선물세트 10개 이상 구매한 고객들에게는 해당 선물세트 1개를 추가로 증정한다.

 

hy, 대표 균주 ‘HY2782’ 美 ‘자체 검증 GRAS’ 인증 취득

hy가 특허 프로바이오틱스 ‘HY2782’에 대한 ‘자체 검증 GRAS’를 취득했다.

GRAS는 미국에서 판매되는 식품 원료의 안정성을 평가하는 제도다. 유전자 분석, 인체 적용시험 결과 등을 토대로 전문위원 검증을 거쳐 승인 여부를 결정한다.

HY2782는 hy 발효유 및 프로바이오틱스 전 브랜드에 사용하는 대표 균주다. 독자적 장기배양 기술을 적용해 담즙 및 위액에 강한 유산균으로 장내 생존율과 부착능력이 우수성을 자체 연구를 통해 확인했다. 지난해에는 HY2782가 함유된 액상 4종과 호상 5종 제품이 식약처 프로바이오틱스 기능성을 인정받았다.

hy는 지난해 주력 B2B소재 2종에 대한 인증을 마쳤다. 체지방 감소 및 피부건강 기능성 프로바이오틱스로 각각 hy랩스 팻슬림과 hy랩스 스킨케어다.

이번 인증으로 hy 보유 GRAS 인증 소재는 총 3종으로 늘어났다.

 

셀트리온, 차세대 바이오시밀러 2종 내달 유럽 학회 임상 발표

셀트리온이 주력제품 ‘램시마SC’의 후속 바이오시밀러 2종 임상 3상 결과를 내달 세계적 권위의 유럽 학회에서 공개한다.

셀트리온은 항암 바이오시밀러 ‘베그젤마’(성분명 베바시주맙)와 자가면역질환 바이오시밀러 'CT-P43'(우스테키누맙)의 임상 3상 결과를 내달 유럽 학회에서 발표해 램시마SC의 성공으로 달궈진 현지 분위기를 이어간다.

우선 9월 9~13일 프랑스 파리에서 열리는 유럽종양학회 연례학술대회(2022 ESMO)에서 최근 유럽 허가를 획득한 아바스틴의 바이오시밀러 베그젤마(CT-P16)의 글로벌 3상 후속 결과를 발표한다. 베그젤마와 오리지널 의약품(아바스틴)과의 비교 임상에서 유사성을 확인한 생존분석과 안전성 데이터를 발표할 계획이다.

베그젤마는 혈액암 치료제 ‘트룩시마’, 유방암·위암 치료제 ‘허쥬마’에 이어 셀트리온이 개발한 항암제다.

 

종근당건강, ‘대한민국 일자리 으뜸기업’ 선정

종근당건강은 최근 세종시 정부세종컨벤션센터에서 열린 ‘2022년 대한민국 일자리 으뜸기업 인증식’에서 인증패를 받았다.

대한민국 으뜸기업 인증식은 2010년부터 고용노동부 주관 아래 매년 개최되는 행사다. 기업의 일자리 창출 성과와 노고를 격려하고 양질의 일자리를 창출하기 위해 마련됐다.

종근당건강은 2021년 131명의 인원을 신규 채용해 양질의 일자리를 창출하고 여성고용율 50% 이상 확대한 공로를 인정받아 인증기업에 선정됐다. 특성화고 졸업생을 사무직으로 채용하고 최근 2년간 청년근로자의 자산형성을 돕는 내일채움공제 제도에 적극 참여(67명 가입)하는 등 청년 고용 안정을 위해 앞장선 점도 인정받았다.

재택근무제·유연근무제의 도입과 장기근속 포상 제도 운영, 석·박사 학위 취득 지원, 신규입사자 온보딩 프로그램 운영 등 근무환경을 개선하고 자기계발 프로그램을 지원하며 복지를 확대한 점도 높은 점수를 받았다.

김진이 기자 news@ezyeconomy.com