식약처,  스텐트·카테터 제품화 사례집 발간

[이지경제=김진이 기자] 식품의약품안전처는 혈관 질환 치료에 사용하는 의료기기인 스텐트와 카테터 개발 업체의 신속한 제품화를 돕고자 자주 묻는 질의와 답변을 모은 사례집을 발간했다.

6일 식약처에 따르면 이번 사례집은 스텐트·카테터 개발 업체의 시행착오를 줄이고 신속한 제품화에 도움을 주기 위해 최근 허가심사 시 자주 묻는 질의와 답변을 모은 것이다.

사례집의 주요 내용은 ▲혈관용 스텐트·카테터 심사 시 고려사항 ▲혈관용 스텐트 허가 시 임상시험 자료 제출 대상 ▲혈관용 카테터 시험규격에 설정해야 하는 항목 등이다.

아울러 식약처는 이번에 발간한 사례집에 대해 상세하게 안내하기 위한 민원설명회를 한국의료기기산업협회와 함께 이달 12일 오후 2시 서울 서초구 한국컨퍼런스센터 대강당에서 개최한다. 9일까지 사전 신청을 하면 누구나 참석 가능하다.

식약처는 “이번 사례집이 혈관용 스텐트·카테터 허가신청에 필요한 자료준비·작성에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 과학적 지식과 규제과학 전문성을 기반으로 안전하고 효과 있는 의료기기가 제품화될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.

자세한 사례집 내용은 식약처 웹사이트에서 확인할 수 있다.