식약처, 매월 코로나19 백신 안전성 요약보고…이상사례 신속 대응

[이지경제=김성미 기자] 식품의약품안전처는 27일 국내 코로나19 백신 개발 업체를 대상으로 ‘코로나19 백신 위해성 관리계획 작성 고려사항’ 안내서를 발간했다.

위해성 관리계획은 시판 의약품의 안전관리 계획을 수립하고 이행하는 제도다.

이번에 발간한 안내서에는 코로나19 백신에서 고려해야 하는 안전성 중점 검토항목, 감시계획, 위해성 완화조치 방법, 정기 안전성 정보 보고 시 고려사항, 위해성 관리계획·정기 보고서 작성 예, 특별히 주의해야 할 코로나19 백신 이상 사례 목록이 담겼다.

식약처는 코로나19 백신 접종 후 나타나는 이상 사례에 신속하게 대응하기 위해 6개월 혹은 1년마다 제출하는 정기 보고 외에도 추가로 매월 안전성 요약보고를 받고 있다.

식약처는 이번 안내서에서 해당 기간 보고된 모든 이상 사례, 안전성 이유로 취해진 조치 내용, 특별히 주의해야 할 이상 사례 평가 결과 등을 월간 안전성 요약보고에 포함하도록 안내했다.