동국제약, 식약처의 ‘QbD 제도 도입 기반 구축 사업’으로 선정
동국제약, 식약처의 ‘QbD 제도 도입 기반 구축 사업’으로 선정
  • 김성미
  • 승인 2021.09.07 11:08
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의약품 원료부터 제조·판매 등서 위험 요소 등 분석·관리
체계·통합적 의약품 개발방식…‘특수제형 주사제’에 적용

[이지경제=김성미] 동국제약(대표이사 오흥주)이 식품의약품안전처가 ‘의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 제도 도입 기반 구축 사업’의 일환으로 진행하는, 맞춤형 QbD 기술 컨설팅 지원 대상 기업으로 7일 선정됐다.

동국제약이 맞춤형 QbD 기술 컨설팅 지원 대상 기업으로 선정됐다. 동국제약 본사. 사진=동국제약
동국제약이 맞춤형 QbD 기술 컨설팅 지원 대상 기업으로 선정됐다. 동국제약 본사. 사진=동국제약

QbD 제도는, 의약품의 원료부터 제조, 판매에 이르기까지 제품과 공정에 대한 이해를 바탕으로, 발생 우려가 있는 위험 요소를 분석하고 이를 중점 관리하는 의약품 개발 방식이다.

동국제약은 이번 컨설팅을 통해 자체 개발하고 있는 ‘특수제형 주사제’에 QbD 기술을 적용, 국제 기준에 부합하는 고품질 의약품을 개발할 계획이다.

아울러 동국제약은 QbD 기술 컨설팅 지원을 통해 단계별로 분야를 세분화해 개발 현황과 품목 특성에 맞는 맞춤 컨설팅을 3개월간 제공한다.

현재 식약처는 제약업체가 우수한 품질의 의약품을 지속적으로 생산해 유통할 수 있고, 품질관리 전략 수립과 시행이 가능토록 QbD 제도의 도입을 권유하고 있다.

QbD 제도를 바탕으로 한 의약품은 사용자의 안전을 비롯해 의약품 불량률 감소, 생산 효율성 증대 등의 효과가 있어, QbD 제도가 국내 제약산업에서 경쟁력에 높일 수 있다는 게 식약처 분석이다.

동국제약 의약연구소 관계자는 “의약품 제조, 공정, 품질관리 등의 체계가 변하고 있다. 계제에 동국제약이 선도적으로 컨설팅 지원 대상 기업으로 선정됐다”며 “이번 컨설팅을 통해 선진 QbD 제도에 대한 업계 이해를 높이고, QbD 적용 제품 개발로 고품질의 제품 경쟁력을 확보하겠다”고 말했다.


김성미 chengmei@hanmail.net

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