셀트리온, 유럽서 코로나 잠재운다…렉키로나, 유럽 품목허가 획득
셀트리온, 유럽서 코로나 잠재운다…렉키로나, 유럽 품목허가 획득
  • 김진이 기자
  • 승인 2021.11.15 08:49
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코로나19 치료제, 승인 권고 하루만에 허가"
​​​​​​​“현지 확진자 급증 대처 위한 이례적 결정”

[이지경제=김진이 기자] 셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’가 유럽 공략에 나선다.

유럽연합집행위원회(EC)가 렉키로나의 ‘정식 품목허가’를 12일(현지시간) 부여해서다. 이는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 ‘승인 권고’ 의견을 낸지 하루 만이다.

셀트리온헬스케어는 렉키로나가 유럽에서 정식 품목허가를 획득한 국내 최초의 항체 신약 지위를 확보했다며 15일 이같이 밝혔다.

셀트리온이 자체 개발한 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나\’의 정식 품목허가를 이달 1일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)에 신청했다. 사진=셀트리온
셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’가 유럽 공략에 나선다. 사진=셀트리온

유럽의 경우 통상 신약 허가를 위해 CHMP가 승인 권고를 내리면 1, 2개월 후에 EC의 최종 품목허가가 완료된다. 다만, 렉키로나의 경우 현지 코로나19 확진자가 급증하고 있어, EC가 이례적으로 하루 만에 정식 품목허가를 부여했다는 게 업계 분석이다.

셀트리온은 2월 말 렉키로나의 EMA 롤링 리뷰(허가신청 전 사전검토 절차)가 시작된 지 7개월 만인 10월 초, 정식 품목허가(MAA)를 신청했다.

EC가 승인한 렉키로나의 적응증 대상은 코로나19가 확진된 성인(만 18세 이상) 환자로 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고 중증으로 이환 가능성이 높은 환자로, 국내 품목허가와 동일하게 정맥투여 60분 단회 투약이다.

렉키로나는 지난 7월과 8월, 인도네시아 식약처(BPOM)와 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 긴급사용승인을 획득했으며, 9월에는 국내 식품의약품안전처로부터 정식 품목허가를 받았다. 렉키로나는 현재 국내 129개 병원, 2만2587명 환자에게 투여됐다.

렉키로나는 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 세계 13개국에서 코로나19 경증과 중등증 환자 1315명을 대상으로 실시한 임상 3상 결과 안정성과 유효성을 확인했다. 렉키로나를 투여한 고위험군 환자군에선 중증환자 발생률이 위약군 대비 72% 감소했으며, 임상적 증상 개선 시간 역시 고위험군 환자에선 위약군 대비 4.7일 이상 단축된 것이다.

현재 셀트리온헬스케어는 30개 국가와 렉키로나 공급을 위한 협상을 진행하고 있다.

EC 승인 이후 관련 문의가 증가하고 있어 각 나라와의 협상이 마무리되는 즉시 제품을 원활하게 공급할 수 있도록 현지 법인과 긴밀히 소통란다는 게 셀트리온헬스케어 방침이다.

셀트리온 관계자는 “EMA가 렉키로나에 승인 권고를 내린 지 하루 만에 EC에서 정식 품목허가를 내준 것은 이례적이다. 셀트리온그룹은 렉키로나 공급에 주력해 유럽의 코로나19 환자가 렉키로나의 검증된 안전성과 효과의 혜택을 볼 수 있도록 하고 최선을 다하겠다"고 말했다.


김진이 기자 news@ezyeconomy.com

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