식약처, WHO 코로나19 진단시약 품질인증 평가 참여
식약처, WHO 코로나19 진단시약 품질인증 평가 참여
  • 김진이 기자
  • 승인 2021.12.30 10:37
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개발도상국 보급용 평가…“규제과학 역량 국제적으로 입증”

[이지경제=김진이 기자] 식품의약품안전처는 세계보건기구(WHO)의 요청에 따라 코로나19 진단시약 품질인증(Prequalification, PQ) 평가에 내년부터 참여한다고 30일 밝혔다.

WHO의 품질인증은 WHO가 개발도상국에 공급할 의약품, 진단시약 등 의료제품의 품질·안전성·유효성을 사전에 평가하는 제도다. 사전 적격성 평가라고도 불린다.

식약처는 지난해 11월 WHO의 코로나19 백신의 품질인증 평가에 참여한 데 이어 이번에 진단시약 품질인증에도 참여함으로써 우리나라가 의료제품 심사 분야의 규제과학 역량을 국제적으로 입증하게 됐다는 의미가 있다고 설명했다.

식약처는 WHO 품질인증에 참여해 긴급사용 코로나19 진단시약의 설계와 성능의 적절성, 사용 편의성, 기재사항 적절성 등을 평가할 예정이다.


김진이 기자 news@ezyeconomy.com

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