식약처장 “디지털 헬스케어 규제 혁신 적극 추진”
식약처장 “디지털 헬스케어 규제 혁신 적극 추진”
  • 이지뉴스
  • 승인 2022.06.19 16:10
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오유경 처장, 라이프시맨틱스 방문해 개발 현장 점검

[이지경제=이지뉴스] 오유경 식품의약품안전처장이 디지털 헬스케어기기 산업 육성을 위해 과감한 규제 개혁에 나서겠다는 의지를 밝혔다.

오유경 처장은 17일 오후 서울 강남구 소재 디지털 헬스케어기기 제조업체 라이프시맨틱스를 방문해 개발 현장을 점검하고 디지털헬스 업계 관계자들과 간담회를 열었다.

라이프시맨틱스는 호흡기 질환이나 암 환자의 재활을 돕는 소프트웨어 애플리케이션(앱)과 연동되는 기기 등 소프트웨어 의료기기를 개발하는 디지털 헬스케어기기 제조업체다.

오유경 식품의약품안전처장은 한국식품산업협회·식품업계 관계자들과 함께 16일 강원도 고성에서 간담회를 열었다. 사진=식품의약품안전처
오유경 식품의약품안전처장이 디지털 헬스케어기기 산업 육성을 위해 과감한 규제 개혁에 나서겠다고 밝혔다. 사진=식품약품안전처

이날 간담회에서 오 처장은 “디지털 기술과 의료서비스, 건강관리가 연계된 디지털 헬스케어 등 신산업 의료기기 분야를 비롯해, 식·의약 분야 전반에 대한 규제혁신을 적극 추진하겠다”고 말했다.

이어 “과학적 지식과 전문성을 바탕으로 한 적극적인 규제혁신으로 기업이 겪는 다양한 문제를 창의적으로 해결하고 국내 의료기기 산업이 세계 시장에서 인정받을 수 있도록 정책적 지원을 아끼지 않겠다”고 강조했다.

송승재 라이프시맨틱스 대표는 “현재 호흡 재활을 돕는 디지털 치료기기를 개발 중이고, 향후 심장질환과 암 등으로 대상을 확대할 계획”이라며 “제품을 신속하게 개발할 수 있도록 식약처가 관련 가이드라인을 만들어 달라”고 말했다.

또 디지털 치료기기의 특성상 소프트웨어 업그레이드 과정이 잦을 수밖에 없다며 이와 관련한 변경 심사 절차를 간소화해달라고도 요청했다.

이에 오 처장은 “현재 개발하고 있는 제품이 신속히 시판될 수 있도록 질환별 임상시험 평가 가이드라인을 지속적으로 발간할 예정”이라며 “의료기기 소프트웨어의 핵심 성능 등 중요한 사항만 변경허가 절차를 거치고 이에 해당하지 않는 사항은 업체가 자율적으로 업데이트 하는 것으로 규정을 개정 중”이라고 답변했다.

식약처는 규제개혁위원회에서 ‘신산업 기업애로 규제개선방안’이 확정됨에 따라 의료기기 소프트웨어의 변경허가제도를 네거티브 체계(금지한 행위가 아니면 모두 허용하는 규제)로 전환하겠다고 밝힌 바 있다.

지금까지는 소프트웨어와 관련한 유지·보수, 보안 기능 업데이트 등 빈번하고 경미한 변경사항도 모두 변경 허가를 받아야 해 업체들은 변경 허가에 따른 기간 소요(평균 42일), 수수료(평균 100만원) 등에 대한 부담을 호소해왔다.

오는 7월 관련 규정 개정이 완료되면 핵심 성능, 분석알고리즘, 개발환경 등 규정에 적시된 중요 변경사항을 제외하고는 자율적으로 업데이트할 수 있게 된다.

한편, 이날 간담회에는 김형주 미래컴퍼니 상무, 류위선 제이엘케이 상무, 송승재 라이프시맨틱스 대표, 양태종 삼성전자 부사장, 이예하 뷰노 대표, 정호정 카이아이컴퍼니 대표 등이 참석했다.


이지뉴스 news@ezyeconomy.com

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