유한양행, 렉라자 1차 치료 적응증 변경 허가 신청
유한양행, 렉라자 1차 치료 적응증 변경 허가 신청
  • 양성모 기자
  • 승인 2023.03.17 17:26
이 기사를 공유합니다

"승인시 환자에게 고품질 의약품 제공할 것으로 기대 "
사진=유한양행
사진=유한양행

[이지경제=양성모 기자] 유한양행은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료로 렉라자의 적응증을 추가하기 위한 변경 허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 17일 밝혔다.

렉라자(레이저티닙 메실산염일수화물)는 이전에 신규 상피세포 성장인자 수용체 티로신 인산화효소 억제제(EGFR-TKI)로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료제다. 2021년 1월18일 식약처로부터 EGFR T790M 돌연변이 양성 2차 치료제로 허가 받았다.

작년 10월 EGFR 활성 돌연변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료로 수행한 다국가 임상 3상 시험에서 통계적으로 의미 있는 무진행 생존기간(PFS) 개선을 확인했으며 작년 12월 싱가폴에서 열린 유럽종양학회 아시아 총회(ESMO Asia)에서 상세한 임상시험 결과를 공개하기도 했다.

유한양행 관계자는 "국내 적응증 확대를 위한 변경 허가를 신청했으며 허가 승인시 1차 치료제로 더 많은 환자에게 고품질의 의약품 치료 기회를 더 빨리 제공할 수 있을 것"이라고 말했다. 

한편 렉라자는 2018년 11월에 얀센 바이오테크사와 기술수출 및 공동개발 계약이 체결돼 ‘EGFR-MET’ 타겟 이중 항체 치료제인 아미반타맙과의 병용요법으로 비소세포폐암의 1차 및 2차 요법 임상개발이 활발히 진행 중이다. 


양성모 기자 news@ezyeconomy.com

관련기사